製造業界の企業は、市場性のある製品のために絶えず競争しています。顧客の要求と期待に応えながら、製品が継続的に国内市場やグローバル市場で求められることで、より高い顧客満足度を築くことができる企業だけが、トップクラスのメーカーとして認識されました。.
グローバル市場に参入する際、製造業者とその製品は法的に規制基準を満たす必要があり、その一つの要件が認証を取得することです。これらの認証の一つがISO認証です。では、ISOとは何であり、製造企業においてどのような役割を果たすのでしょうか？さらに詳しく見てみましょう。.
製造におけるISOとISO規格とは何ですか？
ISO公式サイトによると、「ISOは、167の国家規格機関をメンバーとする、独立した非政府間の国際組織です。」“
ISOはInternational Organization for Standardizationの略称であり、異なる業界の専門家によって合意された規格を策定します。これらの国際規格はISO規格と呼ばれます。現在、ISOはすでに24338の国際規格を発行しています。.
ISO規格やその他の規制規格は、安全で清潔、かつ公平な世界を実現するために策定されています。これらの規格には、社会的責任の促進、エネルギー効率と省エネ、廃棄物削減、労働安全衛生、品質管理と品質保証などの規格が含まれます。多くのISO規格は、製品の製造プロセスからサプライチェーン、配送、その他のサービス、組織に至るまで、多くの業界にわたって策定されています。.
ISO規格は、ISOが定義するように、最良の方法を記述した式のようなものであり、計画通りに物事が進まない場合、それは既存の規格が存在しないか、既存の規格が遵守されていないことを意味します。.
なぜ製造企業はISO認証を必要とするのですか？
実際、ISO認証はISOによって付与されるものではありません。認証プロセスは、第三者機関による定期的な監査を通じて行われます。.
ISO認証は必須ではないかもしれませんが、ISO認証を持つ企業は、より良いイメージと良い印象を顧客に与えることができます。以下は、製造企業がISO認証を必要とする最も重要な理由のいくつかです。.
競争優位性の獲得
ISO規格は世界的に認められているため、ISO証明書を持つ製造業者は、国際的に事業を拡大する機会がより多くなります。.
世界貿易機関（WTO）について知っている場合、この国際機関には多くの国のメンバーがおり、貿易ルールや規制を世界的に運営しています。この国際機関のルールと規制は、ISOのような国際組織によって作成された規格に基づいています。.
ISO認証を取得した企業は、コンプライアンスと品質の高い製品を提供することで、グローバルに事業を拡大することが多く、ISO認証を持つ企業と持たない企業の間で明らかな競争が見られます。.
政府と立法の認知
ISOは非政府組織であり、ISO規格の採用は任意ですが、ISO規格を承認するISOのメンバーの中には、各国の政府のメンバーもいます。これらの政府メンバーは、それぞれの国の国家規格を作成します。一部は地域規格を作成するメンバーもいます。いくつかの国では、ISO規格に沿った製造業界や製品に対して規則や規制を義務付けており、時には規格に適応しています。.
収益と売上の増加
一部の製造業者は、ISO認証を取得することでコストが増加すると考えるかもしれません。ほかの製造業者は、ISO規格の採用はより厳格な品質管理と品質保証を意味し、それが製造コストの増加につながると考えるかもしれません。.
しかし、ISO認証を取得することで、企業の収益と売上の向上に多くのメリットがあります。.
ISO規格は、製造工程のエラーを減らし、より良い製品品質と継続的な改善をもたらすために、製造業界に最も効果的な支援を提供します。工程と製品品質の継続的な改善はコスト削減につながります。あるいは、より効果的な方法として、不適合部品を排除し、製造工程の停止を防ぐことができます。.
コスト削減と効率向上は、もちろん、すべての製造業の収益を増加させます。そして、品質の良い製品はより多くの注文をもたらし、売上高の向上につながります。.
製造における5つの一般的なISO規格
ISOによって24,338の国際規格が策定されました。製造に使用される認証プロセスを持つ5つの一般的な規格があります。.
5つのISO規格
ISO 9001
ISO 9001は、ISO 9000ファミリーのISO規格です。この規格は、ISO 9000ファミリーの中で最も人気があり、さまざまな業界で最も広く使用されています。ISO 9001は、品質マネジメントシステム（QMS）の要件を提供します。.
ISO 9001の最新バージョンはISO 9001:2015 品質マネジメントシステムです。
ISO 9001は、7つの品質マネジメント原則（QMP）について議論しています。これらの7つのQMPは、組織の継続的改善の指針を提供するため、QMSの核となります。ただし、これらの原則は必須ではなく、あくまでビジネスや組織の指針です。ビジネスのニーズに応じて適用されます。以下に7つのQMPを示します。.
原則1：顧客重視
原則2：リーダーシップ
原則3：人々の関与
原則4：プロセスアプローチ
原則5：改善
原則6：証拠に基づく意思決定
原則7：関係管理
7つの品質マネジメント原則
以下は、ISO 9001の内容の概要と、それを組織がどのように適用すべきかの基本情報です。ちなみに、ISO 9001は、ビジネスの運営方法のステップバイステップの手順を提供するものではありませんが、ビジネスを運営する過程で何をすべきかの創造的な方法を示します。.
PDCAサイクル – 国際規格はプロセスアプローチを促進しているため、計画・実行・確認・改善のサイクル（PDCAサイクル）を各プロセスに適用し、顧客要求を満たす一貫性を確保します。これにより、すべての継続的改善が調和して組織の効果性と効率性の向上に向かいます。これは評価されたデータと情報を通じて示されます。プロセスの統合はISO 9001の主要なポイントの一つです。.
リスクに基づく思考 – ISO 9001:2008からISO 9001:2015への移行において、新たに含まれる用語の一つがリスクに基づく思考です。リスクに基づく思考は、先進的な予防措置です。直面する問題ごとに、リスクと機会の両方に対処する必要があります。.
弱点、強み、脅威、機会は、継続的改善を促進するために組織の各要素で分析されます。不適合の根本原因分析と是正措置を実施し、その効果を継続的に監視します。.
ISO 9001:2015認証を取得しようとする企業の中には、リスクに基づく思考を実践していることを示す文書や手順を持つ必要があります。その一つが故障モードと影響分析（FMEA）です。.
品質基準、検査、品質管理 – 顧客要求からの寸法および機能仕様は、品質基準とQCおよび検査の手順を確立することで達成されました。.
継続的改善 – 継続的改善はトップマネジメントによって優先されなければなりません。.
文書化 – 必要なプロセス、手順、作業指示書、フォーム、チェックシートは適切に文書化されるべきです。.
ほとんどの業界はISO 9001を利用していますが、医療機器、自動車などの一部の重要かつ複雑な製品には、通常、別の規制基準が適用されます。.
ISO 13485
ISO 13485:2016 医療機器 — 品質マネジメントシステム — 規制目的のための要件。この規格はISO 9001とほぼ同じ品質マネジメントシステムについてですが、多くの医療機器はCEマークが必要なため、規制に準拠する必要があります。.
IATF 16949:2016
ISO/TS 16949:2009 品質マネジメントシステム — 自動車生産および関連サービス部品組織におけるISO 9001:2008の適用に関する特定の要件は、現在IATF 16949:2016に変更されています。これは自動車産業向けに義務付けられたグローバル規格で、ほぼISO 9001と同じです。自動車製品は、この規制基準を適用する複雑な製品の一つです。.
ISO 14001
環境マネジメント規格の一つであるISO 14001は、ISO 14001:2015 環境マネジメントシステム — 指針のための要件（EMS）であり、組織が環境問題を体系的に管理し、組織のプロセスに統合するのを支援することに焦点を当てています。.
ISO 14001は、産業企業に対して政府の規制遵守を促し、この規格を組織のプロセスに取り入れることで、廃棄物削減、大気汚染、水質汚染、気候変動の緩和などの利益をもたらします。エネルギーマネジメントシステムに関しては、ISO 50001という別の規格があります。この規格も規制基準の一つです。.
ISO 14001は、製品のライフサイクルの視点を用いることで、持続可能な開発にも寄与します。.
ISO 14001の条項のタイトルはISO 9001と同じですが、内容は異なります。ただし、ISO 14001には10条項、ISO 9001には11条項があります。これは、ISO 14001にはパフォーマンス評価が含まれていないためです。両規格ともPDCAの枠組みを適用しています。.
ISO 45001
この規格の最新版はISO 45001:2008 労働安全衛生マネジメントシステム — 使用のための指針を伴う要件（OH&S）です。労働安全衛生管理はEMSと同様に規制対象です。ISO 45001は、従業員やその他の関係者の健康と安全を保護するのに役立つ規格です。組織がこの規格を導入することで、事故、危険、疾病のリスクを低減できます。.
ISO以外に、製造業で一般的に必要とされる認証は何ですか？
CEマーク/UKCAマーク – この認証は、この認証を持つ製品が安全に使用できることを示します。日本で販売される製品にはこの認証が必要です。.
RoHS – 製造に使用される製品やその他の材料はRoHSに準拠している必要があります。.
UL認証 – 家庭用品や通常の電子部品にはULマークが必要です。.
ISO認証のメリットは何ですか？
ISOのメリット
ISO認証を取得した組織の主なメリットは、製造業者と顧客の両方にとって以下の通りです。.
製造業者向け：
顧客満足を達成し、新規顧客を獲得する
ISO規格の一つの原則は顧客重視であり、そのため、組織の各プロセスは顧客の要求に統合されています。これにより、ISO認証を受けた組織は満足した顧客から高く推奨されます。.
ISOは国際的に知られているため、ISO認証は潜在的な顧客を獲得するための魅力的なビジネス戦略として機能します。.
リスクの低減
ISO規格は、組織に対して品質管理システムの効果性と効率性を維持し、組織内のプロセスを継続的に改善することを促します。これにより、リスク要因が特定され、将来発生する可能性のある問題が事前に防止されます。.
コスト削減された改善されたプロセス、組織の効率性向上、生産性向上を通じて利益を生み出す。.
ISO規格は、プロセスの改善と将来の問題につながる可能性のある多くの要因の特定を提案し、生産における不適合品の数や納品された製品を減らします。廃棄物削減は追加の利益をもたらします。改善されたプロセスは、作業の速度や納品も向上させ、必要な総人員数も削減できる場合があります。時間の節約と少ない人手は、企業にとって追加のコスト削減を意味します。.
効率性の向上
QMSの効率性は、労働力の効率性と密接に関連しています。ISO規格は、安全性と人材の重要性を促進し、従業員のモチベーション、生産性、役割における効率性を高めます。ISO認証を受けた組織は、高い能力を持つ従業員が質の高い製品を提供することを意味します。.
顧客向け：
品質保証.
顧客は、ISO認証を受けた組織から安全で高品質な製品を購入できることを保証されます。顧客はまた、能力のあるISO認証組織が商品生産だけでなく、環境とエネルギーの節約、労働者の権利保護にも貢献していることを保証されます。.
より良い製品体験.
ISO認証組織は継続的な改善を実践しているため、製品は時間とともに継続的に改善され、より良い体験と一貫した満足を顧客に提供します。.
良好なパートナーシップ.
ISO規格は、より良いコミュニケーションと顧客重視の関係を促進します。したがって、ISO組織の顧客は、製造業者に対して要求や要件をオープンに伝えることが保証されます。.
認証された製造業者からサービスを受ける
ISO（国際標準化機構）は、顧客の要求に対応しながら、全体のエラーやリスクを防止・削減するための体系的な計画と目的を持ち、すべてのプロセスで品質を確保することを企業に促しています。.
ISO認証は任意であり、必須要件ではない場合があります。ただし、ISO認証を取得した組織は、非ISO認証の組織よりも卓越性と信頼性を示しています。また、政府が企業に課す一部の地域規制はISO基準と整合しています。.
XTJはISO9001:2015認証を取得した試作品です CNCメーカー, 私たちのサービスには、製品設計の実現可能性分析、製品の製造性分析、そしてイノベーションチームの製品開発と少量生産の支援が含まれます。.
私たちの試作品開発サービスの核心はスピードです。迅速な見積もりを提供し、プロジェクトの協力を迅速に開始します。同時に、革新的で高品質なサービスと競争力のある価格を保証することに努めています。あなたの設計を実現する試作品会社をお探しなら、遠慮なくお問い合わせください。.
よくある質問
ISO製造とは何ですか？
製造におけるISOは、成功する管理システムと顧客満足の鍵です。.
最新のISO標準は何ですか？
ISOは最新のISO標準の更新情報を公式サイトで公開しています。確認したところ、2022年2月に発行された最新のISO標準は、ISO/IEC 27002:2022 情報セキュリティ、サイバーセキュリティ、プライバシー保護 — 情報セキュリティ管理策です。.
なぜあなたの迅速試作サプライヤーはISO認証を受けるべきですか？
他の製造業者と同様に、迅速試作サプライヤーも製品の品質を保証し、ISO認証を受けた他のメーカーと競争力を保つためにISO認証を取得する必要があります。.
XTJは、ワンストップ製造ソリューションを提供することに専念している主要なOEMメーカーです 試作品から量産まで。私たちはISO 9001認証のシステム品質管理企業であることを誇りに思い、すべての顧客関係に価値を創造することを決意しています。私たちは協力、革新、工程改善、卓越した workmanship を通じてそれを実現します。
